中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)9月20日訊 昨日，百濟(jì)神州宣布其自主研發(fā)抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)獲得歐盟批準(zhǔn)，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。
由此，替雷利珠單抗作為中國(guó)原創(chuàng)PD-1抗癌藥進(jìn)入全球市場(chǎng)。
同一天，百濟(jì)神州宣布與諾華制藥集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全球權(quán)利。根據(jù)最新簽署的協(xié)議，百濟(jì)神州將繼續(xù)與諾華推動(dòng)替雷利珠單抗在臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)方面的重點(diǎn)工作。諾華將在全球多個(gè)市場(chǎng)生產(chǎn)替雷利珠單抗，并探索該藥物與其腫瘤管線產(chǎn)品聯(lián)用的潛力。
百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“這對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是里程碑，無(wú)論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益。”
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。目前，替雷利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。據(jù)悉，除歐盟之外，百濟(jì)神州已在全球多個(gè)市場(chǎng)遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)。
關(guān)鍵詞： 替雷利珠單抗 適應(yīng)癥 新藥 上市申請(qǐng) 醫(yī)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照公示信息